ماذا تحوي الحزمة: الوثائق الرئيسية لنظام إدارة الجودة
وثائق هذا القسم تحدد نظام الجودة ومسؤولياته.
| النشاط | الوثائق الرئيسية | الإجراءات | النماذج والسجلات | المجموع |
|---|---|---|---|---|
| المستورد والموزع | 8 | 15 | 60 | 83 |
| المستودع | 10 | 28 | 75 | 113 |
| الممثل المعتمد | 10 | 28 | 74 | 112 |
| المصنع المحلي | 10 | 23 | 79 | 112 |
الأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.
الجواب المختصر: الوثائق الرئيسية هي رأس نظام إدارة الجودة في منشأتك: دليل الجودة، وسياسة الجودة وأهدافها، وقرار تعيين ممثل الإدارة، والهيكل التنظيمي والأوصاف الوظيفية، وقائمة الوثائق ومدد حفظ السجلات. ومعها دليل «ابدأ من هنا» الذي يرتّب لك أول خطوات التشغيل.
تستلم وثائقك بصيغة Word باسم منشأتك، وتراجعها وتعتمدها بطريقتك قبل تقديمها، ودليل "ابدأ من هنا" داخل الحزمة يشرح خطوات الاعتماد.
ما في هذا القسم
| الوثيقة | ما تفعله لك |
|---|---|
| ابدأ من هنا — أول خطوات تشغيل نظام الجودة | يرتّب خطوات التشغيل الأولى، وكل خطوة فيه مسندة إلى سجل في الحزمة. |
| إقرار إعداد وثائق نظام إدارة الجودة | توقّعه وتختمه وتحفظه في مقدمة ملف نظام الجودة. |
| دليل الجودة | يحدد نطاق نظامك واستثناءاته، ويحيل إلى إجراء كل متطلب. |
| سياسة وأهداف الجودة | التزام الإدارة العليا وأهداف قابلة للقياس. |
| قرار تعيين ممثل الإدارة لنظام الجودة | يسمّي من يتابع النظام نيابةً عن الإدارة العليا. |
| الهيكل التنظيمي والوصف الوظيفي | الأدوار ومسؤولياتها، ومنها ما تشترطه الهيئة لنشاطك. |
| النماذج والسجلات | كراسة مجمّعة لكل النماذج لمن يطبعها ويعبّئها باليد. |
| قائمة الوثائق الرئيسية ومدد حفظ السجلات | رموز وثائقك وإصداراتها، ومدة حفظ كل سجل. |
| وثيقتا نشاطك | للمصنع والممثل المعتمد والمستودع: ما يخص نشاطك من اشتراطات الهيئة، وسجلاته. |
كم وثيقة رئيسية تستلم؟
| النشاط | الوثائق الرئيسية |
|---|---|
| المستورد والموزع | 8 |
| المستودع | 10 (8 مشتركة و2 خاصة بالمستودع) |
| الممثل المعتمد | 10 (8 مشتركة و2 خاصة بالممثل المعتمد) |
| المصنع المحلي | 10 (8 مشتركة و2 خاصة بالمصنع) |
الأعداد بحسب نشاط المنشأة وإجاباتها.
لماذا هذه الوثائق؟
- الشهادة أو الإثبات: تطلب الهيئة شهادة مطابقة لنظام إدارة الجودة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017، أو إثباتات موثقة على تطبيقه، بحسب نشاطك وفئتك.
- في التفتيش: يُرسل دليل الجودة والإجراءات والسجلات المنطبقة عند التحضير لتفتيش المصنع.
- الأرشفة: تحفظ المنشأة بياناتها ووثائقها في قاعدة بيانات يسهل الرجوع إليها 5 سنوات على الأقل.
من أين تبدأ
- «ابدأ من هنا»: اقرأه أولًا.
- الإقرار: وقّعه واختمه، واحفظه في مقدمة ملف نظام الجودة.
- دليل الجودة: راجع نطاقه واستثناءاته على واقع منشأتك.
- قائمة الوثائق ومدد الحفظ: فيها رموز وثائقك ومدد حفظ سجلاتك.
- كراسة النماذج: اطبع منها ما تعبّئه باليد.
ملاحظات عملية
- أسماء الملفات بالإنجليزية لأن ويندوز يحدّ طول أسماء الملفات ومجلداتها، ومحتوى كل ملف بلغة الحزمة.
- الخط: صُممت الوثائق بخط IBM Plex Sans Arabic، وهو خط حرّ الترخيص. ثبّته على جهازك لتظهر الصفحات كما صُممت.
- الرموز: رمز كل وثيقة يبدأ برمز منشأتك.