مصطلحات الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة

ستون مصطلحًا بالعربية ومقابلها الإنجليزي كما تستعملهما وثائقك، ومعنى كل مصطلح باختصار.

المصطلحات بالعربية

الترخيص والمنشآت

المصطلح	English	المعنى باختصار
الهيئة العامة للغذاء والدواء	Saudi Food and Drug Authority (SFDA)	الجهة التي ترخّص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية وتراقبها.
نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية	Medical Devices Law	النظام الصادر بالمرسوم الملكي م/54، ولا تُزاوَل أنشطته إلا بترخيص.
اللائحة التنفيذية	Implementing Regulation	اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ترخيص المنشأة	Medical Device Establishment Licence (MDEL)	ترخيص الهيئة الذي لا تزاول المنشأة نشاطها قبله، ويشمل فروعها ومستودعاتها.
نشاط الترخيص	Licensed activity	النشاط الذي ترخّصه الهيئة وتضع له اشتراطاته الخاصة، كالمصنع والمستورد والموزع والممثل المعتمد والمستودع.
فئة المنشأة	Establishment category	الفئة (أ) أو (ب) أو (ج) أو (د) داخل نشاط الاستيراد والتوزيع، وبها تتحدد طريقة إثبات نظام الجودة.
المقابل المالي	Fee	رسوم الترخيص ومدده بحسب النشاط والفئة.
تجديد الترخيص	Licence renewal	يمكن التقدم بطلبه قبل 60 يومًا من انتهاء الترخيص الساري.
حساب المنشأة	Establishment account	حساب المنشأة في نظام «غد» الإلكتروني للهيئة، ومعه رقم المنشأة.
الكيان النظامي	Legal entity	الكيان القانوني الذي تكون به المنشأة مسؤولة عن أنشطتها في المملكة.
الفرع	Branch	كيان تابع لمنشأة رئيسية مرخَّصة، تُدرج بياناته ضمن ترخيصها الرئيسي.
المستورد	Importer	منشأة مرخَّصة تستورد الأجهزة والمستلزمات الطبية إلى المملكة.
الموزّع	Distributor	منشأة مرخَّصة توزّع الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل المملكة.
الممثل المعتمد	Authorized Representative (AR)	منشأة مرخَّصة تمثّل مصنّعًا خارجيًا في تعاملاته مع الهيئة.
اتفاقية التمثيل	Representation agreement	الاتفاقية الموثقة بين المصنّع وممثله المعتمد، ولها عناصر دنيا.
المستودع	Warehouse	المنشأة المرخَّصة لتخزين الأجهزة والمستلزمات الطبية.
رخصة المستودع	Warehouse licence	الرخصة التي تحتاجها المنشأة التي تزاول التخزين، وتُجدَّد قبل انتهائها.
التخزين لدى الغير	Third-party storage	استئجار مساحة داخل مستودع مرخَّص، برخصة مستقلة لكل مساحة وعقد موثق.
منفذ البيع	Sales outlet	مكان بيع تابع لمنشأة استيراد وتوزيع، ويشمل المتجر الإلكتروني.
المدير الفني	Technical manager	المدير المتفرغ المؤهل الذي تشترطه الهيئة للمستودع وللمصنع.

الجهاز والسوق

المصطلح	English	المعنى باختصار
إذن التسويق	Marketing Authorization (MA)	إذن الهيئة الذي لا يُتداول جهاز في المملكة إلا بعد حصوله عليه ساريًا.
شهادة إذن التسويق	Marketing authorization certificate	الوثيقة التي يجب أن ترافق كل جهاز سارية.
التداول	Circulation	توفير الجهاز مجانًا أو بمقابل، للتوزيع أو للاستخدام.
تصنيف الخطورة	Risk classification	تصنيف الجهاز نفسه إلى الفئات A وB وC وD، وهو غير فئة المنشأة.
التوسيم	Labelling	البيانات والمعلومات التي يضعها المصنّع على الجهاز وعبوته، ومنها تعليمات النقل والتخزين.
الترميز التعريفي الموحد	Unique Device Identification (UDI)	نظام تعريف الأجهزة الذي يسند به المصنّع لكل جهاز رمزه.
معرّف الجهاز	Device Identifier (DI)	جزء الرمز التعريفي الذي يعرّف الطراز والجهاز.
معرّف الإنتاج	Production Identifier (PI)	جزء الرمز التعريفي الذي يحمل بيانات الإنتاج، كالتشغيلة والرقم التسلسلي.
قاعدة بيانات سعودي-دي آي	Saudi-DI database	القاعدة التي ترفع إليها بيانات الترميز التعريفي، وتكون متاحة عند طرح الجهاز.
الأجهزة المصروفة بوصفة	Prescription devices	الأجهزة عالية الخطورة التي لا تُصرف للاستخدام خارج منشآت الرعاية الصحية إلا بوصفة طبية.
الجهاز المستعمل	Used device	جهاز سبق استعماله، وله شروط عند إعادة بيعه أو إعارته أو التبرع به.
جهة تقييم المطابقة	Conformity assessment body	الجهة التي تتحقق من المطابقة وتصدر شهادة نظام إدارة الجودة.

الاستيراد والنقل والتخزين

المصطلح	English	المعنى باختصار
إذن الاستيراد	Import permit	إذن تصدره الهيئة لاستيراد المواد الكيميائية المصنَّفة أجهزة طبية، كالكواشف المخبرية، صالحًا لسنة.
الفسح	Customs release	موافقة الهيئة على فسح الإرسالية المستوردة، ويُقدَّم طلبها قبل وصولها إلى المنفذ الجمركي.
مسجّل البيانات	Data logger	جهاز يسجل الحرارة والرطوبة في الطرد أو منطقة التخزين، مفعَّل من وقت الشحن.
الخارطة الحرارية	Temperature mapping	دراسة توزيع الحرارة في منطقة التخزين بالأبعاد الثلاثة لتعيين أعلى المواضع وأدناها حرارة.
العزل	Quarantine	حجز الأصناف المفسوحة بعدم التصرف والمحرَزة والمرتجعة والمستدعاة والتالفة ومنتهية الصلاحية في مكان مميز حتى التصرف فيها.
الانحراف عن ظروف التخزين	Temperature excursion	خروج الحرارة أو الرطوبة عن الحدود المطلوبة، وله تصرف محدد في الإجراء المكتوب.
سلسلة التبريد	Cold chain	حفظ الأصناف التي تحتاج تبريدًا ضمن حدودها في التخزين والنقل.
خطة الطوارئ	Contingency plan	خطة لانقطاع الكهرباء عن مناطق التبريد أو التكييف، بديلًا عن المولّد الكهربائي الاحتياطي.
محضر الإتلاف	Destruction record	محضر يحمل بيانات الجهاز المتلَف وسبب إتلافه، ويُحفظ 3 سنوات على الأقل.
قرار السحب	Withdrawal decision	قرار يمتنع بعده المستورد والموزع عن استيراد الجهاز وتوزيعه.

البلاغات والتفتيش

المصطلح	English	المعنى باختصار
التيقظ	Vigilance	الإبلاغ عن حوادث الأجهزة وشكاواها والتحقيق فيها بمهل محددة.
المركز الوطني للتبليغ عن الأجهزة الطبية	National Center for Medical Devices Reporting (NCMDR)	الجهة التي تُرفع إليها بلاغات الأجهزة وحوادثها.
رقابة ما بعد التسويق	Post-market surveillance	متابعة الأجهزة بعد طرحها في السوق، ومتطلباتها منشورة على موقع الهيئة.
خطة رقابة ما بعد التسويق	Post-market surveillance plan	خطة المصنّع لمتابعة جهازه، وهي جزء من ملفه الفني.
التفتيش	Inspection	زيارة الهيئة للمنشأة للتحقق من نظام إدارة الجودة.
تقرير التفتيش	Inspection report	تقرير تصدره الهيئة بعد الزيارة: خلال 10 أيام عمل للمنشآت، و15 يوم عمل للمصانع.
خطة الإجراءات التصحيحية	Corrective action plan	الخطة التي ترفعها المنشأة ردًّا على ملاحظات التفتيش، ولها ثلاث فرص للتعديل.
التتبع	Traceability	القدرة على اقتفاء أثر الجهاز بتشغيلته أو رقمه التسلسلي من التوريد إلى الاستخدام.

نظام إدارة الجودة

المصطلح	English	المعنى باختصار
نظام إدارة الجودة	Quality management system	النظام الذي تثبته المنشأة وفق SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017.
دليل الجودة	Quality manual	الوثيقة التي تحدد نطاق نظام الجودة واستثناءاته وتحيل إلى إجراءاته.
ملف الجهاز الطبي	Medical device file	ملف لكل جهاز أو عائلة أجهزة يجمع وثائقه.
ضبط الوثائق	Control of documents	مراجعة الوثائق واعتمادها وإصدارها وتعديلها بطريقة مضبوطة.
ضبط السجلات	Control of records	حفظ السجلات واسترجاعها ومدد حفظها.
مراجعة الإدارة	Management review	مراجعة الإدارة العليا لنظام الجودة على فترات مخططة.
التدقيق الداخلي	Internal audit	تدقيق المنشأة لنظامها على فترات مخططة.
الإجراء التصحيحي	Corrective action	إجراء لإزالة سبب عدم المطابقة ومنع تكرارها.
المنتج غير المطابق	Nonconforming product	منتج لا يستوفي متطلباته، فيُميَّز ويُضبط حتى يُتصرف فيه.
إدارة المخاطر	Risk management	تحديد مخاطر الجهاز وتقييمها وضبطها.